В ноябре-декабре текущего года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения была проведена внеплановая проверку ГУЗ «Родильный дом № 1 г. Тулы имени В.С. Гумилевской», где 19 ноября 2014 года от воспламенения медицинской лампы для фототерапии пострадали два новорожденных ребенка, сообщили ИА «Тульская пресса» в пресс-службе Росздравнадзора.
В проверке принимали участие сотрудники центрального аппарата Росздравнадзора, территориального органа Службы по Тульской области и эксперты ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора.
В целях установления причинно-следственных связей с фактами и обстоятельствами причинения вреда жизни, здоровью граждан при применении медицинского изделия «Лампа для фототерапии Amelux», производства Ardo Vtdical AG, Швейцария, регистрационное удостоверение ФС № 2006/1236 от 08.08.2006, срок действия до 08.08.2016 (далее Лампа «Amelux»), по результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности отобранного образца медицинского изделия Лампа «Amelux» установлено:
1) качество Лампы «Amelux» не подтверждено: установлены несоответствия эксплуатационной документации и маркировки изделия требованиям ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ 26828-86 «Изделия машиностроения и приборостроения. Маркировка.», ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик», ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных».
2) эффективность и безопасность Лампы «Amelux» подтверждены.
3) качество, эффективность и безопасность принадлежностей Лампы «Amelux» не подтверждены.
«Дополнительно по результатам проведенных технических испытаний и рассмотрения представленных на экспертизу документов Лампы «Amelux» установлено, что факты причинения вреда жизни, здоровью граждан при его применении не связаны с качеством и безопасностью медицинского изделия»,- говорится в сообщении.
Вместе с тем, в ходе проверки были выявлены несоблюдение правил в сфере обращения медицинских изделий: отсутствует должный контроль за приёмом поставки медицинского изделия, а именно: по контракту на поставки ламп для проведения фототерапии принято медицинское изделие, комплектация которого не соответствует сведениям регистрационного удостоверения, сопровождающего данное изделие (принята кислородная палатка, не входящая в состав медицинского изделия по представленному РУ ФС № 2006/1236 от 08.08.2006г.).
По результатам проверки главному врачу ГУЗ «Родильный дом № 1 г. Тулы имени В.С. Гумилевской» выдано предписание об устроении нарушений и усилении контроля при приёмке медицинских изделий.
По факту нарушения правил обращения медизделий в отношении юридического лица составлен протокол об административном правонарушении по ст.6.28 КоАП РФ.
Ранее сообщалось, что вечером 19 ноября 2014 года при выполнении сеанса фототерапии в палате новорожденных ГУЗ «Родильный дом № 1 г. Тулы» произошло возгорание лампы для проведения фототерапии, огонь перекинулся на детские кроватки, в которых находились новорожденные мальчик и девочка. В результате мальчику причинен ожог, составляющий 70 % от общей поверхности тела, девочке- 10 % от общей поверхности тела.
В связи с тем, что в действиях работников ГУЗ «Родильный дом № 1 г. Тулы» усматриваются признаки преступления, предусмотренного ч. 2 ст. 118 УК РФ материалы проверки в порядке ч.2 ст.37 УПК РФ 20 ноября 2014 года прокурором Центрального района г.Тулы были направлены в следственные органы для уголовного преследования виновных лиц.
По материалам прокурорской проверки СО по Центральному району г. Тулы СУ СК России по Тульской области возбуждено уголовное дело по признакам преступления, предусмотренного ч. 2 ст. 118 УК РФ или причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, совершенное вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей.
Позже, один из детей переведен в детскую городскую клиническую больницу № 9 имени Г.Н. Сперанского города Москвы.
Также после происшествия стало известно, что пострадавшая девочка оказалась ребенком-отказником. В Тульскую область уже стали поступать заявки на усыновление ребенка, при чем не только от туляков, но и от жителей других регионов России.
